En este estudio de investigación se evalúa el uso del fármaco antiviral en investigación, S-217622 o ensitrelvir, para tratar adultos hospitalizados con COVID-19 cuando se administra además del tratamiento estándar actual.
¿En qué consiste este estudio?
El estudio STRIVE Shionogi S-217622 está investigando un fármaco en investigación, S-217622 o ensitrelvir, para tratar adultos hospitalizados con COVID-19. Este estudio ayudará a los científicos a responder preguntas importantes, que incluyen las siguientes:
- Cuando se administra además de los tratamientos estándar para adultos hospitalizados con COVID-19, ¿el S-217622 los ayuda a mejorar y regresar a casa más rápido?
- ¿Es seguro el S-217622?
Los comprimidos de S-217622 y de placebo se ven idénticos.
Las personas que participen en este estudio recibirán comprimidos de S-217622 o placebo durante cinco días. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que el fármaco en investigación, S-217622, pero no contienen ningún fármaco. Los participantes del estudio no sabrán si están tomando el S-217622 o el placebo. Todos los participantes del estudio también recibirán los tratamientos estándar para la COVID-19 en su hospital.
¿Quién puede participar?
Para participar en este estudio, cada participante debe cumplir con criterios específicos, que incluyen:
- Edad: a partir de los 18 años de edad.
- Síntomas: síntomas de COVID-19 que comenzaron en los últimos 14 días.
- Estado de COVID-19: tener un resultado positivo en una prueba de detección de la COVID-19 en los últimos 14 días.
- Estado hospitalario: actualmente hospitalizado (o en el Departamento de Emergencias a la espera de la admisión) debido a una infección respiratoria por COVID-19.
Los estudios de investigación que evalúan tratamientos para la COVID-19 necesitan participantes de diversos orígenes. Esto ayudará a los médicos a encontrar tratamientos que sean seguros y que funcionen para más personas.
¿Qué es el S-217622?
El virus que causa la COVID-19 se multiplica dentro de las células. El S-217622 impide que el virus se multiplique en las células.
El S-217622 es fabricado por una compañía llamada Shionogi. Es un tipo de fármaco antiviral llamado inhibidor de la proteasa. Detiene la multiplicación del virus que causa la COVID-19 (SARS-CoV-2). Esto significa que el cuerpo podría tener que combatir menos virus, y es posible que ayude a que los participantes mejoren más rápido. En el laboratorio, el S-217622 actúa contra las variantes del SARS-CoV-2, incluida la ómicron.
En un estudio anterior, se seleccionaron al azar cientos de personas con COVID-19 leve o moderada que no fueron hospitalizadas para recibir el placebo o la misma dosis de S-217622 que estamos usando en STRIVE. Las personas que tomaron S-217622 mostraron una disminución más rápida en sus niveles de virus y una mejora más rápida en los síntomas respiratorios, como congestión o secreción nasal, dolor de garganta, tos y problemas respiratorios. Se demostró que el S-217622 es muy seguro y no se observaron efectos secundarios ni molestias graves. Se le otorgó la aprobación de emergencia en Japón para tratar la COVID-19.
¿Quién recibe el S-217622 y quién recibe el placebo?
Los participantes que reciben el S-217622 y los que reciben el placebo se deciden al azar. Cada participante tendrá las mismas probabilidades (50:50) de recibir el S-217622.
La decisión de que los participantes reciban el S-217622 o el placebo se toma al azar, como cuando se lanza una moneda al aire. Los participantes tendrán las mismas probabilidades de recibir el S-217622 o el placebo inactivo.
Los médicos de los participantes y el personal del estudio no decidirán quién recibe el S-217622 o el placebo. El participante, su médico y el personal del estudio no sabrán qué comprimido está recibiendo un participante.
¿Cuántas visitas se requieren?
Los participantes tendrán visitas del estudio los días 0 al 7, 14, 28, 42 y 60.
Cada participante permanecerá en el estudio durante unos 2 meses. Los participantes tendrán varias visitas del estudio, incluidas algunas mientras aún estén hospitalizados. Las visitas continuarán después de que los participantes abandonen el hospital, y muchas de estas visitas pueden realizarse por teléfono.
El personal del estudio hará lo siguiente:
- Controlará la salud de los participantes todos los días durante la primera semana y los días 7, 14, 28, 42 y 60.
- Controlará los medicamentos de los participantes todos los días hasta el día 14 mientras estén hospitalizados o, si han recibido el alta hospitalaria, los días 5 y 14.
- Les extraerá sangre para realizar análisis de laboratorio los días 0, 1, 5 y 14.
- Les extraerá sangre los días 0, 3, 5 y 14 para almacenamiento y análisis futuros.
- Les realizará un hisopado nasal los días 0, 5 y 14 para detectar el virus.
- Les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su salud el día 60.
Las visitas del día 6 y posteriores podrán realizarse por teléfono si los participantes ya no están hospitalizados.
Se les extraerá sangre y se les realizarán hisopados nasales a los participantes. El personal del estudio controlará la salud y los medicamentos de los participantes.
¿Dónde se realiza el estudio?
El estudio STRIVE Shionogi se está llevando a cabo en muchos hospitales. Visite ClinicalTrials.gov para ver una lista de ubicaciones para este estudio STRIVE.
¿Cuánto cuesta el estudio?
La participación en este estudio no implica ningún costo.
¿Se proporciona compensación?
La compensación para cada participante se basará en las visitas del estudio que realice y las muestras obtenidas.
Pasos para participar
Si usted o alguien que usted conoce está interesado en participar en este estudio, visite ClinicalTrials.gov a fin de encontrar información de contacto para una ubicación del estudio cercana. Si tiene alguna pregunta o desea obtener más información sobre cómo participar en este estudio STRIVE, envíe un correo electrónico a la dirección de correo electrónico que se muestra correspondiente a su ubicación del estudio más cercana, o envíelo a sitereg@insight-trials.org.
Recursos
Presentación de información sobre el estudio
Información sobre el estudio STRIVE
Visite la página web de STRIVE para obtener información sobre otros estudios STRIVE.
Respuestas a otras preguntas que pueda tener
¿Qué son los estudios de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica ayuda a los médicos a encontrar tratamientos que sean seguros y eficaces. Es importante que estos estudios incluyan a personas de diversos orígenes. Esto ayuda a los investigadores a desarrollar y probar nuevos tratamientos que funcionen para más personas.
¿Qué es un placebo?
El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco activo. Los placebos no deben hacer que una persona se sienta mejor o peor. Los investigadores comparan cómo reaccionan las personas a los placebos y a los fármacos del estudio para saber si el fármaco del estudio es seguro y ayuda a tratar la enfermedad que se está estudiando.
¿Los participantes pueden cambiar de opinión después de unirse a un estudio?
Sí. La participación en este estudio es voluntaria; es decisión de cada participante. Los participantes pueden cambiar de opinión en cualquier momento y abandonar el estudio. Abandonar el estudio no afectará la atención médica que los participantes reciban.
