Tratamiento ambulatorio con inmunoglobulina anticoronavirus (Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin, OTAC)

un paciente sentado en una silla
Credit: HHS

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Un estudio de investigación en el que se evalúa un tratamiento en investigación para la COVID-19 llamado inmunoglobulina hiperinmune intravenosa (hyperimmune intravenous immunoglobulin, hIVIG) contra el coronavirus.

¿Qué implica el estudio?

El estudio de tratamiento ambulatorio con inmunoglobulina anticoronavirus (Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin, OTAC) evalúa la hIVIG como un tratamiento para la COVID-19.

¿Qué es la hIVIG? hIVIG significa “inmunoglobulina hiperinmune intravenosa”. La hIVIG se produce a partir de plasma sanguíneo donado por personas sanas que se han recuperado de la COVID-19 y se han vacunado contra la COVID-19. El plasma es la parte líquida de la sangre.

El plasma se recolecta y purifica para producir la hIVIG. Contiene niveles altos de anticuerpos que combaten el virus que causa la COVID-19 (SARS-CoV-2). Los anticuerpos son proteínas naturales producidas por el cuerpo para combatir o prevenir infecciones.

El estudio OTAC evalúa la hIVIG para responder las siguientes preguntas:

  • ¿Puede este tratamiento en investigación ayudar a las personas a tener menos síntomas de COVID-19?
  • ¿Puede este tratamiento en investigación ayudar a las personas con COVID-19 a permanecer fuera del hospital?
  • ¿Este tratamiento en investigación es seguro para las personas con COVID-19 que pueden tener un mayor riesgo de enfermarse gravemente por la infección?

Si participa en este estudio, recibirá una dosis de hIVIG o un placebo (agua salina que no contiene ningún fármaco). Su probabilidad de recibir hIVIG será del 50 %, lo que equivale a lanzar una moneda al aire. Recibirá la hIVIG o el placebo como goteo o infusión intravenosa (i.v.) en una de las venas. El personal del estudio lo observará mientras se le administra la infusión y durante algún tiempo después. Recibirá la atención estándar habitual para la COVID-19 que recibiría incluso si no estuviera en un estudio. Su decisión de participar en el estudio depende exclusivamente de usted, y puede cambiar de opinión en cualquier momento.

Cómo funciona la producción y administración de la hIVIG

Una infografía que muestra cómo funciona la producción de hIVIG. El texto a continuación brinda detalles completos de los pasos.
Credit: HHS
  1. Obtener plasma de personas sanas que se hayan recuperado de la COVID-19 y se hayan vacunado contra la COVID-19.
  2. Separar los anticuerpos de otros compuestos y destruir los gérmenes en el plasma.
  3. Combinar los anticuerpos de muchas personas para elaborar la hIVIG.
Una infografía que muestra cómo funciona la producción y administración de hIVIG. El texto a continuación brinda detalles completos de los pasos.
Credit: HHS
  1. La hIVIG tiene una alta concentración de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
  2. La hIVIG se administra como una única infusión en una vena (vaso sanguíneo).
  3. Los anticuerpos de la hIVIG pueden unirse al SARS-CoV-2 e impedir que penetre en las células. Esto puede evitar que usted se enferme de gravedad.

¿Quién puede participar?

Si recientemente obtuvo un resultado positivo para la COVID-19, este estudio puede ser para usted. Los ensayos clínicos que evalúan los tratamientos para la COVID-19 en fase de investigación necesitan personas de diversos orígenes. Esto ayudará a los investigadores a encontrar tratamientos que funcionen para más personas. Cada persona que participe en el estudio OTAC cumplirá con condiciones específicas, que incluyen:

  • Edad: al menos 55 años de edad O al menos 18 años de edad con un sistema inmunitario debilitado o si está en tratamiento con un medicamento que inhibe el sistema inmunitario.
  • Estado en relación con la COVID-19: no está actualmente hospitalizado y dio positivo para la COVID-19 en los 5 días pasados.
  • Síntomas: ningún síntoma O síntomas de COVID-19 durante no más de 5 días.

Existen otros requisitos que el equipo del estudio le explicará. Si no cumple con los requisitos o si no hay un centro del estudio cerca de usted, es posible que existan otros estudios de la COVID-19 en los que pueda participar.

¿Dónde se lleva a cabo?

Visite ClinicalTrials.gov para encontrar un centro del estudio OTAC cerca de su ubicación.

Cantidad de visitas requeridas

Su participación en este estudio durará 28 días. Controlará su temperatura y sus niveles de oxígeno en casa. Para esto, el equipo del estudio le proporcionará equipos fáciles de usar sin costo alguno para usted. El equipo del estudio controlará su estado de salud al día siguiente de haber recibido la infusión y cuatro veces más después. La mayoría de los controles de salud pueden realizarse por teléfono.

Calendario de actividades durante la participación en el estudio. Consulte el texto a continuación para obtener más información.
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  • Día 0: administración del fármaco del estudio o el placebo; obtención de muestras de sangre, saliva e hisopado nasal
  • Días 1 a 7: usted toma las temperaturas en su casa y mide sus niveles de oxígeno todos los días
    • Día 1: contacto telefónico
    • Día 4: contacto telefónico
    • Día 7: contacto telefónico o visita domiciliaria por parte del proveedor de cuidados de la salud o visita al centro del estudio; obtención de muestras de sangre, saliva e hisopado nasal
  • Día 14 (+/-2): contacto telefónico
  • Día 28 (+/-2): contacto telefónico

¿Hay algún costo?

La participación en este estudio no implica ningún costo.

¿Se proporciona compensación?

La compensación para cada participante se basará en las visitas del estudio que realice y las muestras obtenidas.

Pasos para participar e información de contacto

Si está interesado en participar en este estudio o desea obtener más información, visite ClincialTrials.gov para encontrar una ubicación cercana del estudio OTAC y envíe un correo electrónico a la dirección de correo electrónico que se muestra para la ubicación del estudio más cercana o al contacto que figura en la lista de la Universidad de Minnesota (University of Minnesota). Para obtener más información sobre este estudio OTAC o para preguntar sobre la participación en el estudio, también puede enviar un correo electrónico a dcrcombatcovidhelp@mail.nih.gov.

Recursos

Presentación para descargar de información del estudio

cartoon graphic of a doctor and patient talking

Información del estudio OTAC en

Respuestas a otras preguntas que pueda tener

¿Qué son los estudios de investigación clínica?

Un estudio de investigación clínica ayuda a los expertos a encontrar tratamientos que sean seguros y eficaces. Es importante que estos estudios incluyan a personas de diversos orígenes. Esto ayuda a los investigadores a desarrollar y probar nuevos tratamientos que funcionen para más personas.

¿Qué es un placebo?

Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco activo. Los placebos no deben hacer que una persona se sienta mejor o peor. Los investigadores comparan cómo reaccionan las personas a los placebos y a los fármacos del estudio para saber si el fármaco del estudio es seguro y ayuda a tratar la enfermedad que se está estudiando.

¿Puedo cambiar de opinión después de ingresar en el estudio?

Sí. La participación en este estudio de investigación es voluntaria; es su decisión. Puede cambiar de opinión en cualquier momento y abandonar el estudio. Abandonar el estudio no afectará la atención médica que reciba.

Participación en investigaciones

Vea una serie de videos informativossobre la participación en ensayos clínicos. Estos videos tienen por objetivo ayudar a los posibles participantes a comprender cómo funcionan las investigaciones, qué preguntas deben considerar realizar y los aspectos sobre los cuales pensar cuando decidan si desean o no participar en un estudio.

Participating in Research

Watch a series of short informational videos about participating in clinical trials. These videos are intended to help potential participants understand how research works, what questions they should consider asking, and things to think about when deciding whether or not to participate in a study.

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