Tratamiento ambulatorio con inmunoglobulina anticoronavirus (Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin, OTAC)

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Estudio de investigación que evalúa un tratamiento experimental contra la COVID-19 llamado inmunoglobulina hiperinmune intravenosa (hyperimmune intravenous immunoglobulin, hIVIG) anticoronavirus.

¿Qué implica el estudio?

El estudio de tratamiento ambulatorio con inmunoglobulina anticoronavirus (Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin, OTAC) evalúa la hIVIG como un tratamiento para la COVID-19 (SARS-CoV-2).

¿Qué es la hIVIG? hIVIG significa “inmunoglobulina hiperinmune intravenosa”. La hIVIG se produce a partir de plasma sanguíneo donado por personas sanas que se han recuperado de la COVID-19. El plasma es la parte líquida de la sangre.

El plasma se recolecta y purifica para producir hIVIG. Contiene niveles altos de anticuerpos que combaten el virus que causa la COVID-19. Los anticuerpos son proteínas naturales producidas por el cuerpo para combatir o prevenir infecciones.

El estudio OTAC evalúa la hIVIG para responder las siguientes preguntas:

  • ¿Puede este fármaco ayudar a las personas a tener menos síntomas de la COVID-19?
  • ¿Puede el fármaco ayudar a las personas con COVID-19 a permanecer fuera del hospital?
  • ¿Este fármaco es seguro para las personas con COVID-19 que pueden tener un mayor riesgo de enfermarse gravemente por la infección?

Si participa en este estudio, recibirá una dosis de hIVIG o un placebo (agua salina que no contiene ningún fármaco). Su probabilidad de recibir el fármaco del estudio será del 50%, lo que equivale a lanzar una moneda al aire. Recibirá el fármaco o el placebo como goteo a través de un pequeño tubo de plástico que se coloca en una vena del brazo. El equipo del estudio lo observará mientras se le administra la dosis. También lo observarán después de que se le administre la dosis. Recibirá la atención estándar habitual para la COVID-19 que recibiría incluso si no estuviera en un estudio. Su decisión de participar en el estudio depende exclusivamente de usted, y puede cambiar de opinión en cualquier momento.

Cómo funciona la producción y administración de hIVIG





Una infografía que muestra cómo funciona la producción y administración de hIVIG. El texto a continuación brinda detalles completos de los pasos.
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Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, DHHS)
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Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, DHHS)
  1. El plasma se extrae de la sangre donada por otras personas que han mejorado de la COVID-19.
  2. Los anticuerpos se separan del plasma en un laboratorio.
  3. Esto da lugar a un producto farmacológico con una alta concentración de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
  4. La hIVIG se administra en el OTAC a través de un tubo plástico colocado en una vena (vaso sanguíneo).
  5. Los anticuerpos pueden unirse al SARS-CoV-2 y evitar que este ingrese en las células y se multiplique. Esto puede reducir la cantidad de virus en el cuerpo.

¿Quién puede participar?

Si recientemente obtuvo un resultado positivo para la COVID-19, este estudio puede ser para usted. Los ensayos clínicos que evalúan los tratamientos para la COVID-19 en fase de investigación necesitan personas de diversos orígenes. Esto ayudará a los investigadores a encontrar tratamientos que funcionen para más personas. Cada persona que participe en el estudio OTAC cumplirá con condiciones específicas, que incluyen:

  • Edad: al menos 55 años de edad O al menos 18 años de edad con un sistema inmunitario debilitado o con un medicamento que suprime el sistema inmunitario.
  • Estado en relación con la COVID-19: no está actualmente hospitalizado y dio positivo para la COVID-19 en los 5 días pasados.
  • Síntomas: ningún síntoma O síntomas de COVID-19 durante no más de 5 días.

Existen otros requisitos que el equipo del estudio le explicará. Si no cumple con los requisitos o si no hay un centro del estudio cerca de usted, es posible que existan otros estudios de la COVID-19 en los que pueda participar.

¿Dónde se lleva a cabo?

Visite ClinicalTrials.gov para encontrar un centro del estudio del OTAC cerca de usted.

Cantidad de visitas requeridas

Su participación en este estudio durará 28 días. Controlará su temperatura y sus niveles de oxígeno en casa. Para esto, el equipo del estudio le proporcionará equipos fáciles de usar sin costo alguno para usted. El equipo del estudio controlará su estado de salud al día siguiente de haber recibido la dosis y cuatro veces más después. La mayoría de los controles de salud pueden realizarse por teléfono.





Calendario de actividades durante la participación en el estudio. Consulte el texto a continuación para obtener más información.
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DHHS
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DHHS
  • Día 0: administración del fármaco del estudio o el placebo; obtención de muestras de sangre y de hisopado nasal
  • Días 1 a 7: usted toma las temperaturas en su casa y mide sus niveles de oxígeno todos los días
    • Día 1: contacto telefónico
    • Día 4: contacto telefónico
    • Día 7: contacto telefónico o visita al centro del estudio; obtención de muestras de sangre y de hisopado nasal
  • Día 14 (+/-2): contacto telefónico
  • Día 28 (+/-2): contacto telefónico

Pasos para participar

Si está interesado en participar en el ensayo clínico OTAC o desea obtener más información envíe un correo electrónico a dcrcombatcovidhelp@mail.nih.gov.

Recursos

Video de información del estudio

Presentación para descargar de información del estudio





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Información del estudio OTAC

Respuestas a otras preguntas que pueda tener

¿Qué son los estudios de investigación clínica?

Un estudio de investigación clínica ayuda a los expertos a encontrar tratamientos que sean seguros y eficaces. Es importante que estos estudios incluyan a personas de diversos orígenes. Esto ayuda a los investigadores a desarrollar y probar nuevos tratamientos que funcionen para más personas.

¿Qué es un placebo?

El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Los investigadores comparan cómo reaccionan las personas a los placebos y a los medicamentos para saber si el medicamento es seguro y ayuda a las personas a recuperarse más rápidamente. Si ingresa en este estudio, recibirá la atención habitual para la COVID-19.

¿Puedo cambiar de opinión después de ingresar en el estudio?

Sí. La participación en este ensayo clínico es voluntaria; es su elección. Puede cambiar de opinión en cualquier momento y abandonar el estudio.

Participación en investigaciones

Vea una serie de videos informativos breves sobre la participación en ensayos clínicos. Estos videos están diseñados para ayudar a los posibles participantes a comprender cómo funcionan las investigaciones, qué preguntas deben considerar hacer y qué puntos deben tener en cuenta al decidir si participar o no en un estudio.

Participating in Research

Watch a series of short informational videos about participating in clinical trials. These videos are intended to help potential participants understand how research works, what questions they should consider asking, and things to think about when deciding whether or not to participate in a study.

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